جيئن ته وڌندڙ طور تي جديد علاج تقريبن هر مهيني سامهون اچن ٿا، بايوفارماسوٽيڪل ۽ ٺاهيندڙن جي وچ ۾ اثرائتي ٽيڪنالاجي جي منتقلي اڳي کان وڌيڪ اهم آهي. ڪين فورمين، IDBS ۾ پراڊڪٽ اسٽريٽجي جو سينئر ڊائريڪٽر، وضاحت ڪري ٿو ته ڪيئن هڪ سٺي ڊجيٽل حڪمت عملي توهان کي عام ٽيڪنالاجي منتقلي جي غلطين کان بچڻ ۾ مدد ڪري سگهي ٿي.
بايو فارماسوٽيڪل لائف سائيڪل مئنيجمينٽ (BPLM) دنيا ۾ نئين علاج ۽ زندگي بچائيندڙ دوائن کي آڻڻ جي ڪنجي آهي. اهو دوا جي ترقي جي سڀني مرحلن کي ڍڪيندو آهي، جنهن ۾ دوا جي اميدوارن جي سڃاڻپ، اثرائتي کي طئي ڪرڻ لاءِ ڪلينڪل آزمائشون، پيداوار جي عمل، ۽ مريضن تائين انهن دوائن کي پهچائڻ لاءِ سپلائي چين سرگرميون شامل آهن.
انهن مان هر هڪ عمودي پائپ لائن آپريشن عام طور تي تنظيم جي مختلف حصن ۾ موجود هوندو آهي، ماڻهن، سامان، ۽ ڊجيٽل اوزارن سان جيڪي انهن ضرورتن مطابق ٺاهيا ويندا آهن. ٽيڪنالاجي جي منتقلي ترقي، پيداوار ۽ معيار جي يقين ڏياريندڙ معلومات جي منتقلي لاءِ انهن مختلف حصن جي وچ ۾ خالن کي ختم ڪرڻ جو عمل آهي.
جڏهن ته، سڀ کان وڌيڪ قائم ٿيل بايوٽيڪ ڪمپنيون به ٽيڪنالاجي جي منتقلي کي ڪاميابي سان لاڳو ڪرڻ ۾ چئلينجن کي منهن ڏين ٿيون. جڏهن ته ڪجهه طريقا (جهڙوڪ مونوڪلونل اينٽي باڊيز ۽ ننڍا ماليڪيول) پليٽ فارم جي طريقن لاءِ موزون آهن، ٻيا (جهڙوڪ سيل ۽ جين ٿراپي) صنعت لاءِ نسبتاً نوان آهن، ۽ انهن نون علاجن جي پيچيدگي ۽ تبديلي هڪ اڳ ۾ ئي نازڪ عمل ۾ اضافو ڪندي رهي ٿي. دٻاءُ وڌايو.
ٽيڪنالاجي جي منتقلي هڪ پيچيده عمل آهي جنهن ۾ سپلائي چين ۾ ڪيترائي اداڪار شامل آهن، هر هڪ مساوات ۾ پنهنجا پنهنجا چئلينج شامل ڪري ٿو. بايو فارماسوٽيڪل اسپانسرز وٽ پوري پروگرام کي منظم ڪرڻ جي طاقت آهي، سپلائي چين جي تعمير کي انهن جي سخت منصوبابندي جي ضرورتن سان متوازن ڪندي مارڪيٽ تائين وقت کي تيز ڪرڻ لاءِ.
هيٺيون ٽيڪنالاجي حاصل ڪندڙن کي پڻ پنهنجا منفرد چئلينج آهن. ڪجهه ٺاهيندڙن واضح ۽ جامع هدايتن کان سواءِ پيچيده ٽيڪنالاجي منتقلي جي گهرجن کي قبول ڪرڻ بابت ڳالهايو آهي. واضح هدايت جي کوٽ پيداوار جي معيار تي منفي اثر وجهي سگهي ٿي ۽ اڪثر ڪري ڊگهي عرصي ۾ ڀائيواري کي نقصان پهچائي سگهي ٿي.
ٽيڪنالاجي جي منتقلي جي عمل جي شروعات ۾ هڪ سپلائي چين قائم ڪريو جڏهن سڀ کان وڌيڪ مناسب پيداوار جي سهولت چونڊيو وڃي. ان ۾ ٺاهيندڙ جي پلانٽ ڊيزائن جو تجزيو، انهن جو پنهنجو تجزيو ۽ عمل ڪنٽرول، ۽ سامان جي دستيابي ۽ قابليت شامل آهي.
ٽئين پارٽي سي ايم او چونڊڻ وقت، ڪمپنين کي ڊجيٽل شيئرنگ پليٽ فارم استعمال ڪرڻ لاءِ سي ايم او جي تيارگي جو پڻ جائزو وٺڻ گهرجي. ايڪسل فائلن ۾ يا ڪاغذ تي لاٽ ڊيٽا فراهم ڪندڙ پروڊيوسر پيداوار ۽ نگراني ۾ مداخلت ڪري سگهن ٿا، جنهن جي نتيجي ۾ لاٽ رليز ۾ دير ٿي سگهي ٿي.
اڄ جا تجارتي طور تي دستياب اوزار ترڪيبون، تجزيو جي سرٽيفڪيٽ، ۽ بيچ ڊيٽا جي ڊجيٽل تبادلي جي حمايت ڪن ٿا. انهن اوزارن سان، پروسيس انفارميشن مئنيجمينٽ سسٽم (PIMS) ٽيڪنالاجي جي منتقلي کي جامد سرگرمين کان متحرڪ، جاري ۽ انٽرآپريبل علم جي حصيداري ۾ تبديل ڪري سگهن ٿا.
پيپر، اسپريڊ شيٽ ۽ مختلف نظامن تي مشتمل وڌيڪ پيچيده طريقيڪار جي مقابلي ۾، PIMS جو استعمال انتظامي حڪمت عملي کان وٺي بهترين عمل جي مڪمل تعميل تائين عملن جي جائزي لاءِ گهٽ وقت، قيمت ۽ خطري سان هڪ مسلسل عمل فراهم ڪري ٿو.
ڪامياب ٿيڻ لاءِ، هڪ صحتمند مارڪيٽنگ ۽ مارڪيٽنگ پارٽنرشپ اندر ٽيڪنالاجي جي منتقلي جو حل مٿي بيان ڪيل حلن کان وڌيڪ جامع هجڻ گهرجي.
هڪ معروف انڊسٽري مارڪيٽنگ ڊائريڪٽر جي گلوبل سي او او سان تازي ڳالهه ٻولهه مان ظاهر ٿيو ته بي پي ايل ايم مرحلن جي وچ ۾ ڊيڪپلنگ ۾ نمبر ون رڪاوٽ هڪ تجارتي طور تي دستياب ٽيڪنالاجي منتقلي حل جي کوٽ آهي جيڪا عمل جي سڀني حصن کي ڍڪي ٿي، نه صرف پيداوار جي آخر ۾. منظر. نئين علاج جي وڏي پيماني تي پيداوار لاءِ بايو فارماسوٽيڪل توسيع پروگرامن ۾ هي ضرورت اڃا به وڌيڪ اهم ٿي ويندي آهي. خاص طور تي، خام مال سپلائرز کي چونڊڻ، وقت جي گهرجن تي غور ڪرڻ، ۽ تجزياتي جانچ جي طريقيڪار تي اتفاق ڪرڻ جي ضرورت آهي، جن سڀني کي معياري آپريٽنگ طريقيڪار جي ترقي جي ضرورت آهي.
ڪجهه وينڊرز پاڻ ڪجهه مسئلا حل ڪيا آهن، پر ڪجهه BPLM سرگرمين ۾ اڃا تائين حل نه آهن. نتيجي طور، ڪيتريون ئي ڪمپنيون "پوائنٽ حل" خريد ڪن ٿيون جيڪي هڪ ٻئي سان ضم ٿيڻ لاءِ ٺهيل نه آهن. وقف ٿيل آن پريمائس سافٽ ويئر حل اضافي ٽيڪنيڪل رڪاوٽون پيدا ڪن ٿا، جهڙوڪ ڪلائوڊ حل سان فائر والز ۾ رابطي، آئي ٽي شعبن کي نئين ملڪيتي پروٽوڪول سان مطابقت پيدا ڪرڻ جي ضرورت، ۽ آف لائن ڊوائيسز سان پيچيده انضمام.
حل اهو آهي ته هڪ مربوط ڊيٽا هاءِ وي استعمال ڪيو وڃي جيڪو مختلف اوزارن جي وچ ۾ ڊيٽا جي انتظام، حرڪت ۽ تبادلي کي آسان بڻائي.
ڪجهه ماڻهو سمجهن ٿا ته معيار مسئلا حل ڪرڻ جي ڪنجي آهن. بيچ مئنيجمينٽ لاءِ ISA-88 ڪيترن ئي بايوفارماسوٽيڪل ڪمپنين پاران اختيار ڪيل پيداوار جي عمل جي معيار جو هڪ مثال آهي. بهرحال، معيار جو اصل نفاذ تمام گهڻو مختلف ٿي سگهي ٿو، جيڪو ڊجيٽل انضمام کي اصل ارادي کان وڌيڪ ڏکيو بڻائي ٿو.
هڪ مثال ترڪيبون بابت معلومات آساني سان شيئر ڪرڻ جي صلاحيت آهي. اڄ، اهو اڃا تائين ڊگھي ورڊ دستاويز شيئرنگ ڪنٽرول پاليسين ذريعي ڪيو ويندو آهي. گهڻيون ڪمپنيون S88 جا سڀئي حصا شامل ڪن ٿيون، پر آخري فائل جو اصل فارميٽ دوا جي اسپانسر تي منحصر آهي. ان جي نتيجي ۾ CMO کي هر نئين ڪلائنٽ جي پيداوار جي عمل سان سڀني ڪنٽرول حڪمت عملين کي ملائڻو پوندو آهي جنهن تي اهي وٺندا آهن.
جيئن وڌيڪ ۽ وڌيڪ وينڊرز S88 مطابق اوزار لاڳو ڪندا، هن طريقي ۾ تبديليون ۽ بهتري ضم، حصول ۽ ڀائيواري ذريعي اچڻ جو امڪان آهي.
ٻہ ٻيا اهم مسئلا عمل لاءِ عام اصطلاحن جي کوٽ ۽ ڊيٽا جي مٽاسٽا ۾ شفافيت جي کوٽ آهن.
گذريل ڏهاڪي دوران، ڪيتريون ئي دواسازي ڪمپنيون اندروني "هم آهنگي" پروگرام شروع ڪيا آهن ته جيئن انهن جي ملازمن جي طريقيڪار ۽ نظام لاءِ عام اصطلاحن جي استعمال کي معياري بڻايو وڃي. بهرحال، نامياتي واڌ هڪ فرق پيدا ڪري سگهي ٿي ڇاڪاڻ ته سڄي دنيا ۾ نوان ڪارخانا قائم ڪيا وڃن ٿا، خاص طور تي جڏهن نوان پراڊڪٽس ٺاهي رهيا آهن، پنهنجا اندروني طريقا ٺاهي رهيا آهن.
نتيجي طور، ڪاروبار ۽ پيداوار جي عملن کي بهتر بڻائڻ لاءِ ڊيٽا شيئرنگ ۾ دور انديشي جي کوٽ بابت خدشو وڌي رهيو آهي. هي رڪاوٽ تيز ٿيڻ جو امڪان آهي ڇاڪاڻ ته وڏيون بايوفارماسوٽيڪل ڪمپنيون نامياتي واڌ کان حاصلات ڏانهن منتقل ٿينديون رهنديون آهن. ڪيتريون ئي وڏيون دواسازي ڪمپنيون ننڍين ڪمپنين کي حاصل ڪرڻ کان پوءِ هي مسئلو ورثي ۾ مليون آهن، تنهن ڪري اهي ڊيٽا ايڪسچينج جي پروسيسنگ لاءِ جيترو وڌيڪ انتظار ڪندا، اهو اوترو ئي وڌيڪ خراب ٿيندو.
پيرا ميٽرز جي نالي لاءِ عام اصطلاحن جي کوٽ سبب مسئلا پيدا ٿي سگهن ٿا جن ۾ پروسيس انجنيئرز جي طريقيڪار تي بحث ڪرڻ ۾ سادي مونجهاري کان وٺي ٻن مختلف سائيٽن پاران مهيا ڪيل پروسيس ڪنٽرول ڊيٽا جي وچ ۾ وڌيڪ سنگين تضاد شامل آهن جيڪي معيار جي مقابلي لاءِ مختلف پيرا ميٽرز استعمال ڪن ٿا. اهو غلط بيچ رليز فيصلا ۽ ايف ڊي اي جي "فارم 483" تائين به ٿي سگهي ٿو، جيڪو ڊيٽا جي سالميت کي يقيني بڻائڻ لاءِ لکيو ويو آهي.
ٽيڪنالاجي جي منتقلي جي عمل جي شروعاتي مرحلن ۾ ڊجيٽل ڊيٽا جي حصيداري تي خاص ڌيان ڏيڻ جي ضرورت آهي، خاص طور تي جڏهن نئين ڀائيواري قائم ڪئي ويندي آهي. جيئن اڳ ذڪر ڪيو ويو آهي، ڊجيٽل ايڪسچينج ۾ نئين ڀائيوار جي شموليت لاءِ سپلائي چين ۾ ثقافت جي تبديلي جي ضرورت ٿي سگهي ٿي، ڇاڪاڻ ته ڀائيوارن کي ٻنهي ڌرين پاران مسلسل تعميل کي يقيني بڻائڻ لاءِ نوان اوزار ۽ تربيت، گڏوگڏ مناسب معاهدي جي انتظامن جي ضرورت ٿي سگهي ٿي.
بگ فارما کي منهن ڏيڻ وارو مکيه مسئلو اهو آهي ته وينڊرز انهن کي ضرورت مطابق انهن جي سسٽم تائين رسائي ڏيندا. بهرحال، اهي اڪثر وساري ڇڏيندا آهن ته اهي وينڊرز ٻين گراهڪن جو ڊيٽا پڻ پنهنجي ڊيٽابيس ۾ محفوظ ڪندا آهن. مثال طور، ليبارٽري انفارميشن مئنيجمينٽ سسٽم (LIMS) CMOs پاران تيار ڪيل سڀني شين لاءِ تجزياتي ٽيسٽ جا نتيجا برقرار رکي ٿو. تنهن ڪري، ٺاهيندڙ ٻين گراهڪن جي رازداري جي حفاظت لاءِ ڪنهن به انفرادي گراهڪ کي LIMS تائين رسائي نه ڏيندو.
هن مسئلي کي حل ڪرڻ جا ڪيترائي طريقا آهن، پر وينڊرز پاران مهيا ڪيل يا گهر ۾ ترقي يافته نوان اوزار ۽ طريقا تيار ڪرڻ ۽ جانچڻ لاءِ اضافي وقت جي ضرورت آهي. ٻنهي صورتن ۾، شروعات کان ئي آئي ٽي ڊپارٽمينٽ کي شامل ڪرڻ تمام ضروري آهي، ڇاڪاڻ ته ڊيٽا سيڪيورٽي تمام ضروري آهي، ۽ فائر والز کي ڊيٽا جي تبادلي لاءِ پيچيده نيٽ ورڪن جي ضرورت پئجي سگهي ٿي.
عام طور تي، جڏهن بايو فارماسوٽيڪل ڪمپنيون BPLM ٽيڪنالاجي جي منتقلي جي موقعن جي لحاظ کان پنهنجي ڊجيٽل پختگي جو جائزو وٺن ٿيون، ته انهن کي اهم رڪاوٽن جي نشاندهي ڪرڻ گهرجي جيڪي قيمت ۾ واڌ ۽/يا پيداوار جي تياري ۾ دير جو سبب بڻجن ٿيون.
انهن کي انهن اوزارن جو نقشو ٺاهڻ گهرجي جيڪي انهن وٽ اڳ ۾ ئي آهن ۽ اهو طئي ڪرڻ گهرجي ته ڇا اهي اوزار انهن جي ڪاروباري مقصدن کي حاصل ڪرڻ لاءِ ڪافي آهن. جيڪڏهن نه، انهن کي صنعت پاران پيش ڪيل اوزارن کي ڳولڻ جي ضرورت آهي ۽ ڀائيوارن کي ڳولڻ جي ضرورت آهي جيڪي فرق کي ختم ڪرڻ ۾ مدد ڪري سگهن ٿا.
جيئن ته پيداواري ٽيڪنالاجي جي منتقلي جا حل ترقي ڪندا رهندا آهن، BPLM جي ڊجيٽل تبديلي اعليٰ معيار ۽ تيز مريضن جي سنڀال لاءِ رستو هموار ڪندي.
ڪين فورمن وٽ آئي ٽي، آپريشنز، ۽ پراڊڪٽ ۽ پروجيڪٽ مئنيجمينٽ ۾ 28 سالن کان وڌيڪ تجربو ۽ مهارت آهي جيڪو سافٽ ويئر ۽ دواسازي جي شعبي ۾ مرکوز آهي. ڪين فورمن وٽ آئي ٽي، آپريشنز، ۽ پراڊڪٽ ۽ پروجيڪٽ مئنيجمينٽ ۾ 28 سالن کان وڌيڪ تجربو ۽ مهارت آهي جيڪو سافٽ ويئر ۽ دواسازي جي شعبي ۾ مرکوز آهي.ڪين فورمين وٽ آئي ٽي، آپريشنز ۽ پراڊڪٽ ۽ پروجيڪٽ مئنيجمينٽ ۾ 28 سالن کان وڌيڪ تجربو ۽ مهارت آهي جيڪو سافٽ ويئر ۽ دواسازي تي ڌيان ڏئي ٿو.ڪين فورمين کي آئي ٽي، آپريشنز ۽ پراڊڪٽ ۽ پروجيڪٽ مئنيجمينٽ ۾ 28 سالن کان وڌيڪ تجربو ۽ مهارت حاصل آهي جيڪو سافٽ ويئر ۽ دواسازي تي ڌيان ڏئي ٿو. اسڪائي لينڊ اينالائيٽڪس ۾ شامل ٿيڻ کان اڳ، ڪين بايويا ڊاسالٽ سسٽمز ۾ اين اي ايم پروگرام مئنيجمينٽ جو ڊائريڪٽر هو ۽ ايجس اينالائيٽيڪل ۾ مختلف ڊائريڪٽر عهدن تي رهيو. ان کان اڳ، هو ريلي سافٽ ويئر ڊولپمينٽ ۾ چيف انفارميشن آفيسر، فشر اميجنگ ۾ چيف ڪمرشل آفيسر، ۽ الوس ٿراپيوٽڪس اينڊ جينومڪا ۾ چيف انفارميشن آفيسر هو.
هر مهيني 150,000 کان وڌيڪ سياح ان کي بايوٽيڪ ڪاروبار ۽ جدت جي پيروي ڪرڻ لاءِ استعمال ڪندا آهن. مون کي اميد آهي ته توهان اسان جون ڪهاڻيون پڙهڻ ۾ لطف اندوز ٿيندا!