جيئن ته تيزيءَ سان نفيس علاج لڳ ڀڳ هر مهيني سامهون اچي رهيا آهن، بايوفراسائيٽيڪل ۽ ٺاهيندڙن جي وچ ۾ موثر ٽيڪنالاجي جي منتقلي هميشه کان وڌيڪ اهم آهي.Ken Foreman، IDBS ۾ پراڊڪٽ اسٽريٽجي جو سينئر ڊائريڪٽر، وضاحت ڪري ٿو ته ڪيئن هڪ سٺي ڊجيٽل حڪمت عملي توهان کي عام ٽيڪنالاجي جي منتقلي جي غلطين کان بچڻ ۾ مدد ڪري سگهي ٿي.
بائيوفرماسيوٽيڪل لائف سائيڪل مئنيجمينٽ (BPLM) دنيا ۾ نئين علاج ۽ زندگي بچائيندڙ دوائن کي آڻڻ جي ڪنجي آهي.اهو دوا جي ترقي جي سڀني مرحلن تي پکڙيل آهي، بشمول دوا جي اميدوارن جي سڃاڻپ، ڪلينڪل آزمائشي ڪارڪردگي جو تعين ڪرڻ، پيداوار جي عمل، ۽ سپلائي چين جون سرگرميون انهن دوائن کي مريضن تائين پهچائڻ لاءِ.
انهن مان هر هڪ عمودي پائپ لائن آپريشن عام طور تي تنظيم جي مختلف حصن ۾ موجود آهن، ماڻهن سان گڏ، سامان، ۽ ڊجيٽل اوزار انهن جي ضرورتن مطابق.ٽيڪنالاجي جي منتقلي ترقي، پيداوار ۽ معيار جي يقين جي معلومات جي منتقلي لاء انهن مختلف حصن جي وچ ۾ فرق کي ختم ڪرڻ جو عمل آهي.
بهرحال، جيتوڻيڪ سڀ کان وڌيڪ قائم ڪيل بايوٽيڪ ڪمپنيون ٽيڪنالاجي جي منتقلي کي ڪاميابيء سان لاڳو ڪرڻ ۾ چئلينج کي منهن ڏئي ٿو.جڏهن ته ڪجهه طريقا (جهڙوڪ مونوڪلونل اينٽي باڊيز ۽ ننڍڙا ماليڪيول) پليٽ فارم جي اپروچز لاءِ موزون آهن، ٻيا (جهڙوڪ سيل ۽ جين ٿراپي) صنعت لاءِ نسبتاً نوان آهن، ۽ انهن نون علاجن جي پيچيدگي ۽ تبديليءَ ۾ اضافو ٿيندو رهي ٿو اڳ ۾ ئي نازڪ عمل دٻاء وڌائڻ.
ٽيڪنالاجي جي منتقلي هڪ پيچيده عمل آهي جنهن ۾ سپلائي زنجير ۾ ڪيترن ئي اداڪار شامل آهن، هر هڪ پنهنجي پنهنجي چئلينج کي مساوات ۾ شامل ڪري ٿو.بايوفارماسوٽيڪل اسپانسرز وٽ پوري پروگرام کي منظم ڪرڻ جي طاقت آهي، انهن جي سخت منصوبابندي سان سپلائي چين بلڊنگ کي متوازن ڪرڻ جي ضرورت آهي مارڪيٽ ڏانهن وقت تيز ڪرڻ.
ڊائون اسٽريم ٽيڪنالاجي وصول ڪندڙن وٽ پڻ پنهنجا منفرد چئلينج آهن.ڪجهه ٺاهيندڙن کي واضح ۽ جامع هدايتن کان سواء پيچيده ٽيڪنالاجي جي منتقلي جي ضرورتن کي قبول ڪرڻ بابت ڳالهايو آهي.واضح هدايت جي کوٽ پيداوار جي معيار کي منفي طور تي متاثر ڪري سگهي ٿي ۽ اڪثر ڊگهي عرصي ۾ شراڪت کي نقصان پهچائي سگھي ٿي.
ٽيڪنالاجي جي منتقلي جي عمل جي شروعات ۾ هڪ سپلائي چين قائم ڪريو جڏهن سڀ کان وڌيڪ مناسب پيداوار جي سهولت کي چونڊيو.ھن ۾ شامل آھي ٺاھيندڙ جي پلانٽ جي ڊيزائن جو تجزيو، انھن جو پنھنجو تجزيو ۽ پروسيس ڪنٽرول، ۽ سامان جي دستيابي ۽ قابليت.
جڏهن ٽئين پارٽي جي سي ايم او کي چونڊيو، ڪمپنين کي ڊجيٽل شيئرنگ پليٽ فارم استعمال ڪرڻ لاء سي ايم او جي تيارگي جو جائزو وٺڻ گهرجي.پروڊڪٽرز ايڪسل فائلن ۾ يا ڪاغذ تي تمام گهڻو ڊيٽا مهيا ڪري سگھن ٿيون پيداوار ۽ نگراني ۾ مداخلت ڪري سگھن ٿيون، نتيجي ۾ تمام گهڻي دير ٿيڻ ۾ دير ٿي.
اڄ جي تجارتي طور تي دستياب اوزار ترڪيب جي ڊجيٽل مٽائڻ، تجزيو جي سرٽيفڪيٽ، ۽ بيچ ڊيٽا جي حمايت ڪن ٿا.انهن اوزارن سان، پروسيس انفارميشن مينيجمينٽ سسٽم (PIMS) ٽيڪنالاجي جي منتقلي کي جامد سرگرمين کان متحرڪ، جاري ۽ باهمي علم جي حصيداري ۾ تبديل ڪري سگهي ٿو.
پيپر، اسپريڊ شيٽ ۽ مختلف نظامن تي مشتمل وڌيڪ پيچيده طريقيڪار جي مقابلي ۾، PIMS جو استعمال انتظامي حڪمت عملي کان عملن جي نظرثاني لاءِ هڪ مسلسل عمل مهيا ڪري ٿو ته جيئن گهٽ وقت، قيمت ۽ خطري سان بهترين عمل جي مڪمل تعميل تائين.
ڪامياب ٿيڻ لاءِ، هڪ صحتمند مارڪيٽنگ ۽ مارڪيٽنگ پارٽنرشپ اندر ٽيڪنالاجي جي منتقلي جو حل مٿي بيان ڪيل حلن کان وڌيڪ جامع هجڻ گهرجي.
هڪ معروف انڊسٽري مارڪيٽنگ ڊائريڪٽر جي گلوبل COO سان هڪ تازي گفتگو ظاهر ڪئي وئي آهي ته BPLM مرحلن جي وچ ۾ ٺهڪندڙ نمبر هڪ رڪاوٽ تجارتي طور تي دستياب ٽيڪنالاجي جي منتقلي حل جي کوٽ آهي جيڪا پروسيس جي سڀني حصن کي ڍڪيندي آهي، نه صرف پيداوار کي ختم ڪرڻ.منظراها ضرورت نئين علاج جي وڏي پيماني تي پيداوار جي لاءِ بايوفارماسوٽيڪل توسيع پروگرامن ۾ اڃا به وڌيڪ اهم ٿي وڃي ٿي.خاص طور تي، خام مال جي سپلائرز کي چونڊڻ جي ضرورت آهي، وقت جي گهرج تي غور ڪيو وڃي، ۽ تجزياتي جانچ جي طريقيڪار تي اتفاق ڪيو وڃي، انهن سڀني کي معياري آپريٽنگ طريقيڪار جي ترقي جي ضرورت آهي.
ڪجھ وينڊرز پاڻ ڪجھ مسئلا حل ڪيا آھن، پر ڪجھ BPLM سرگرميون اڃا تائين دٻي کان ٻاهر حل نه آھن.نتيجي طور، ڪيتريون ئي ڪمپنيون "پوائنٽ حل" خريد ڪن ٿيون جيڪي هڪ ٻئي سان ضم ٿيڻ لاء ٺهيل نه آهن.وقف تي ٻڌل سافٽ ويئر حل اضافي ٽيڪنيڪل رڪاوٽون پيدا ڪن ٿا، جهڙوڪ ڪلائوڊ حلن سان فائر والز تي ڪميونيڪيشن، آئي ٽي ڊپارٽمينٽس کي نئين مالڪي واري پروٽوڪول کي اپنائڻ جي ضرورت، ۽ آف لائن ڊوائيسز سان مشڪل انضمام.
حل هڪ مربوط ڊيٽا هاء وي استعمال ڪرڻ آهي جيڪو ڊيٽا جي انتظام، حرڪت ۽ مختلف اوزارن جي وچ ۾ مٽائڻ کي آسان بڻائي ٿو.
ڪجهه ماڻهو يقين ڪن ٿا ته معيار مسئلا حل ڪرڻ جي ڪنجي آهن.بيچ مئنيجمينٽ لاءِ ISA-88 ڪيترن ئي بائيو دواسازي ڪمپنين پاران منظور ڪيل پيداواري عمل جي معيار جو هڪ مثال آهي.بهرحال، معيار جو حقيقي عمل تمام گهڻو مختلف ٿي سگهي ٿو، ڊجيٽل انضمام کي اصل مقصد کان وڌيڪ ڏکيو بنائڻ.
ھڪڙو مثال آھي آساني سان ترڪيب بابت معلومات حصيداري ڪرڻ جي صلاحيت.اڄ، اهو اڃا تائين ڊگهو لفظ دستاويز حصيداري ڪنٽرول پاليسين ذريعي ڪيو ويو آهي.گهڻيون ڪمپنيون S88 جا سڀئي حصا شامل آهن، پر حتمي فائل جي اصل شڪل دوا جي اسپانسر تي منحصر آهي.اهو نتيجو CMO ۾ سڀني ڪنٽرول حڪمت عملين کي هر نئين ڪلائنٽ جي پيداوار جي عمل سان ملائي ٿو جيڪو اهي کڻندا آهن.
جيئن ته وڌيڪ ۽ وڌيڪ وينڊرز S88 مطابق اوزارن تي عمل ڪندا آهن، هن طريقي ۾ تبديليون ۽ بهتري اچڻ جو امڪان آهي ضمير، حصول ۽ ڀائيواري ذريعي.
ٻه ٻيا اهم مسئلا پروسيس لاءِ عام اصطلاحن جو فقدان ۽ ڊيٽا جي بدلي ۾ شفافيت جي کوٽ آهي.
گذريل ڏهاڪي دوران، ڪيتريون ئي دواسازي ڪمپنيون اندروني "هرمونائيزيشن" پروگرام شروع ڪيون آهن انهن جي ملازمن جي طريقيڪار ۽ سسٽم لاءِ عام اصطلاحن جي استعمال کي معياري بڻائڻ لاءِ.بهرحال، نامياتي ترقي هڪ فرق آڻي سگهي ٿي جيئن سڄي دنيا ۾ نوان ڪارخانا قائم ڪيا ويا آهن، انهن جي پنهنجي اندروني طريقيڪار کي ترقي ڪندي، خاص طور تي جڏهن نيون شيون ٺاهڻ.
نتيجي طور، ڪاروبار ۽ پيداوار جي عمل کي بهتر ڪرڻ لاء ڊيٽا شيئرنگ ۾ اڳڪٿي جي کوٽ جي باري ۾ خدشات وڌي رهي آهي.هي رڪاوٽ تيز ٿيڻ جو امڪان آهي ڇاڪاڻ ته وڏيون بائيو دواسازي ڪمپنيون نامياتي ترقي کان حصول ڏانهن وڌڻ جاري رکنديون آهن.ڪيتريون ئي وڏيون دواسازي ڪمپنيون ننڍيون ڪمپنيون حاصل ڪرڻ کان پوءِ هي مسئلو وراثت ۾ ورثي ۾ مليون آهن، تنهن ڪري اهي جيترو وڌيڪ انتظار ڪندا ڊيٽا جي مٽاسٽا تي عمل ٿيڻ جو، اوترو وڌيڪ تباهي وارو هوندو.
نامناسب پيراميٽرز لاءِ عام اصطلاحن جي کوٽ سبب مسئلا پيدا ٿي سگهن ٿا سادو مونجهاري کان وٺي پروسيس انجنيئرن جي وچ ۾ طريقيڪار تي بحث ڪندي پروسيس ڪنٽرول ڊيٽا جي وچ ۾ وڌيڪ سنگين تفاوتن جي وچ ۾ ٻن مختلف سائيٽن پاران مهيا ڪيل جيڪي معيار جي مقابلي لاءِ مختلف پيٽرول استعمال ڪن ٿيون.اهو ٿي سگهي ٿو غلط بيچ ڇڏڻ جي فيصلن ۽ جيتوڻيڪ FDA جو “فارم 483”، جيڪو ڊيٽا جي سالميت کي يقيني بڻائڻ لاءِ لکيو ويو آهي.
ڊجيٽل ڊيٽا جي حصيداري کي ٽيڪنالاجي جي منتقلي جي عمل جي شروعاتي مرحلن ۾ خاص ڌيان ڏيڻ جي ضرورت آهي، خاص طور تي جڏهن نئين ڀائيواري قائم ڪئي وئي آهي.جيئن اڳ ۾ ذڪر ڪيو ويو آهي، هڪ نئين پارٽنر جي شموليت هڪ ڊجيٽل ايڪسچينج ۾ ڪلچر جي تبديلي جي ضرورت آهي سپلائي چين ۾، جيئن ڀائيوارن کي نئين اوزار ۽ تربيت جي ضرورت هجي، انهي سان گڏ مناسب معاهدي جي انتظامات، ٻنهي ڌرين طرفان مسلسل تعميل کي يقيني بڻائڻ لاء.
بگ فارما کي منهن ڏيڻ وارو بنيادي مسئلو اهو آهي ته وينڊرز انهن کي انهن جي سسٽم تائين رسائي فراهم ڪندا جيئن ضرورت هجي.بهرحال، اهي اڪثر وساريندا آهن ته اهي وينڊرز ٻين گراهڪن جي ڊيٽا کي انهن جي ڊيٽابيس ۾ پڻ ذخيرو ڪن ٿا.مثال طور، ليبارٽري انفارميشن مئنيجمينٽ سسٽم (LIMS) CMOs پاران تيار ڪيل سڀني شين لاءِ تجزياتي ٽيسٽ جا نتيجا برقرار رکي ٿو.تنهن ڪري، ٺاهيندڙ ٻين گراهڪن جي رازداري جي حفاظت لاءِ ڪنهن به فرد صارف کي LIMS تائين رسائي فراهم نه ڪندو.
ھن مسئلي کي حل ڪرڻ جا ڪيترائي طريقا آھن، پر وينڊرز پاران مهيا ڪيل نوان اوزار ۽ طريقا تيار ڪرڻ ۽ ان جي جانچ ڪرڻ لاءِ اضافي وقت گھربل آھي.ٻنهي صورتن ۾، آئي ٽي ڊپارٽمينٽ کي شروعات کان ئي شامل ڪرڻ تمام ضروري آهي، جيئن ڊيٽا سيڪيورٽي تمام اهم آهي، ۽ فائر والز کي ڊيٽا مٽائڻ لاءِ پيچيده نيٽ ورڪن جي ضرورت ٿي سگھي ٿي.
عام طور تي، جڏهن بائيو دواسازي ڪمپنيون BPLM ٽيڪنالاجي جي منتقلي جي موقعن جي لحاظ کان پنهنجي ڊجيٽل پختگي جو جائزو وٺن ٿيون، انهن کي اهم رڪاوٽن جي نشاندهي ڪرڻ گهرجي جيڪي قيمت وڌائڻ ۽ / يا پيداوار جي تياري ۾ دير ٿي وڃن ٿيون.
انهن کي انهن اوزارن جو نقشو ٺاهڻ گهرجي جيڪي انهن وٽ اڳ ۾ آهن ۽ اهو طئي ڪرڻ گهرجي ته اهي اوزار انهن جي ڪاروباري مقصدن حاصل ڪرڻ لاءِ ڪافي آهن.جيڪڏهن نه، انهن کي اوزار ڳولڻ جي ضرورت آهي صنعت کي پيش ڪرڻو آهي ۽ ڀائيوارن کي ڳولڻ جي ضرورت آهي جيڪي خلا کي بند ڪرڻ ۾ مدد ڪري سگهن ٿيون.
جيئن پيداواري ٽيڪنالاجي جي منتقلي جا حل جاري آهن، BPLM جي ڊجيٽل تبديلي اعلي معيار ۽ تيز مريضن جي سنڀال لاءِ رستو هموار ڪندي.
ڪين فارمن وٽ 28 سالن کان وڌيڪ تجربو آهي ۽ آئي ٽي، آپريشنز، ۽ پراڊڪٽ ۽ پروجيڪٽ مئنيجمينٽ ۾ ماهر سافٽ ويئر ۽ دواسازي واري جاءِ تي مرکوز آهي. ڪين فارمن وٽ 28 سالن کان وڌيڪ تجربو آهي ۽ آئي ٽي، آپريشنز، ۽ پراڊڪٽ ۽ پروجيڪٽ مئنيجمينٽ ۾ ماهر سافٽ ويئر ۽ دواسازي واري جاءِ تي مرکوز آهي.Ken Foreman وٽ 28 سالن کان مٿي جو تجربو ۽ IT، آپريشنز ۽ پراڊڪٽ ۽ پروجيڪٽ مينيجمينٽ ۾ مهارت آھي جيڪو سافٽ ويئر ۽ دواسازي تي مرکوز آھي.Ken Foreman وٽ 28 سالن کان مٿي جو تجربو ۽ IT، آپريشنز ۽ پراڊڪٽ ۽ پروجيڪٽ مينيجمينٽ ۾ مهارت آھي جيڪو سافٽ ويئر ۽ دواسازي تي مرکوز آھي.Skyland Analytics ۾ شامل ٿيڻ کان اڳ، Ken Biovia Dassault Systemes ۾ NAM پروگرام مئنيجمينٽ جو ڊائريڪٽر هو ۽ Aegis Analytical ۾ مختلف ڊائريڪٽر جي عهدن تي رهيو.اڳي، هو ريلي سافٽ ويئر ڊولپمينٽ ۾ چيف انفارميشن آفيسر، فشر اميجنگ ۾ چيف ڪمرشل آفيسر، ۽ آلوس ٿراپيوٽڪس ۽ جينوميڪا ۾ چيف انفارميشن آفيسر هو.
150,000 کان وڌيڪ مھينا سياح ان کي استعمال ڪن ٿا بايوٽيڪ ڪاروبار ۽ جدت جي پيروي ڪرڻ لاءِ.مون کي اميد آهي ته توهان اسان جي ڪهاڻيون پڙهڻ سان لطف اندوز ڪيو!